Sigiliul de calitate al Ligii Germane de Hipertensiune

„Sigiliul de calitate al Ligii Germane de Hipertensiune” - Tensiometrele Tensoval indeplinesc toate cerintele protocolului.
Dr. Ulrich Tholl, seful sectiei de medicina interna, Clinica Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven.

„...Sigiliul de calitate este foarte valoros pe piata...”
Dr. Siegfried Eckert, medic primar la Centrul Inimii si Diabetului din Renania de Nord - Westfalia, Bad Oeynhausen, Germania.

„...Sigiliul de calitate este o dovada recunoscuta a calitatii, care, in randul organismelor profesionale, reprezinta o conditie preliminara pentru recomandare, deci, implicit, si pentru mine...”
Julie Strobach, farmacolog tehnician si director al Academiei de farmacie FAKTOR X din Berlin, Germania.

Sigiliul de calitate al Ligii Germane de Hipertensiune

Procedura de validare
Au fost recrutati 96 de subiecti din diverse centre care au indeplinit criteriile prevazute de protocol. Fiecare subiect a fost supus la sase masuratori la nivelul bratului, conform instructiunilor producatorului, folosindu-se alternativ un sfigmomanometru cu mercur si tensiometrul testat. Standardul sigiliului de calitate al Societatii Germane de Hipertensiune presupune efectuarea a cel putin trei masuratori comparative pentru fiecare subiect.
(Validarea tensiometrului Tensoval duo control a inclus 96 de persoane iar pentru Tensoval mobil au fost evaluati 85 de pacienti).

Concluzii:

  • Toate tensiometrele testate pentru obtinerea validarii (Tensoval duo control, Tensoval comfort, Tensoval mobil) au indeplinit cerintele sigiliului de calitate al Societatii Germane de Hipertensiune.
  • Prin urmare, aceste aparate sunt recomandate pentru monitorizarea tensiunii arteriale in randul populatiei adulte.

 

Sigiliul de calitate al Societatii Britanice de Hipertensiune

Tensoval duo control este cel mai exact tensiometru conform standardelor Societatii Britanice si a Societatii Europene de Hipertensiune
Annemarie De Greef, Jasleen Arora, Simon Hervey, Bing Liu si Andrew H. Shennan. Departamentul de cercetare neonatala si fetala, Divizia de Reproducere si Endocrinologie, King’s College Londra, Spitalul St. Thomas, Londra, Marea Britanie.

Obiectiv:
Evaluarea acuratetei tensiometrului Tensoval duo control in randul populatiei adulte in conformitate cu standardele:

  1. Societatii Britanice de Hipertensiune (BHS)
  2. Asociatiei Americane pentru Aparatura Medicala (AAMI)
  3. Societatii Europene de Hipertensiune (ESH).

Procedura de validare
Au fost recrutati 85 de subiecti din diverse centre care au indeplinit criteriile prevazute de protocol. Fiecare subiect a fost supus la noua masuratori consecutive la nivelul bratului, conform instructiunilor producatorului, folosindu-se alternativ un sfigmomanometru cu mercur si tensiometrul testat (Tensoval duo control).

Rezultate:

  • Tensoval duo control a obtinut calificativul maxim (nota A) atat pentru acuratetea valorilor sistolice, cat si pentru acuratetea valorilor diastolice in conformitate cu protocolul BHS
  • Tensiometrul a indeplinit criteriile AAMI
  • Tesoval duo control a indeplinit toate cerintele protocolului international al ESH si a obtinut rezultate excelente privind acuratetea masuratorilor la pacienti internati. La peste 80% dintre participantii evaluati, cel putin doua din cele trei valori masurate cu Tensoval duo control au fost in marja de ± 5 mmHg fata de valoarile obtinute cu aparatul etalon folosit (sfigmomanometru cu mercur).

Concluzie:

  • Tensoval duo control este primul dispozitiv de auscultatie care obtine calificativul maxim de acuratete atat pentru valoarea sistolica cat si pentru cea diastolica (nota A/A) la toate cele trei categoriile de tensiune arteriala: redusa, medie si ridicata.
  • Tensiometrul poate fi astfel recomandat atat pentru uz clinic cat si la domiciliu in randul populatiei adulte.

 

Protocolul Standard EN 1060 - Partea IV

Tensiometrele Tensoval au indeplinit criteriile standardului EN 1060 - Partea IV
Dr. Ulrich Tholl, Klinikum Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven.
Ikufumi Tajima Medical Corporation Juzankai Tajima Hospital, Nakanojo, Japonia.

Procedura de validare
Au fost recrutati 96 de subiecti1 din diverse centre care au indeplinit criteriile prevazute de protocol. Fiecare subiect a fost supus la sase masuratori la nivelul bratului, conform instructiunilor producatorului, folosindu-se alternativ un sfigmomanometru cu mercur si tensiometrul testat.

EN 1060 - Partea IV a presupus:

  • Valorile tensiunii arteriale ale unui subiect, luate in considerare pentru calcul, nu pot varia cu mai mult de 12 mmHg in cazul valorii sistolice, respectiv 8 mmHg in cazul valorii diastolice.
  • Din sase perechi de valori masurate, se iau in considerare primele trei perechi consecutive de valori

Rezultate:
Toate tensiometrele testate au corespuns cu protocolul standardului EN 1060 - Partea IV.
Acestea au indeplinit criteriile pentru diferenta medie si pentru deviatia standard patratica.

1Validarea tensiometrului Tensoval mobil a inclus 85 de pacienti.